Антистен MB — официальная инструкция по применению
Регистрационный номер: ЛСР-008140/10-160810
Торговое название препарата: Антистен MB
Международное непатентованное название (МНН): триметазидин
Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.
Состав: на 1 таблетку:
Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид — 35 мг;
Вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, макрогол, оксид железа красный, титана диоксид.
Описание: Таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой кремово-розового цвета. На поперечном срезе видны два слоя, внутренний слой (ядро) белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антигипоксантное средство
Код ATX С01ЕВ15
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Оказывает антигипоксическое действие.
Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, препарат оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление гликолиза и блокада окисления жирных кислот).
Триметазидин поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.
Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы (КФК) из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
Триметазидин сокращает частоту приступов стенокардии, уменьшает потребность в приеме нитратов, через 2 недели приема повышает толерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебания артериального давления (АД). Уменьшает головокружение и шум в ушах ишемической этиологии. При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность — 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 3-5 ч. Стабильное состояние достигается через 60 ч. Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Связь с белками плазмы крови -16%. Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60% — в неизмененном виде). Период полувыведения около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Показания к применению
Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии).
Кохлеовестибулярные нарушения ишемической природы, такие как головокружения, шум в ушах, нарушение слуха. Хориоретинальные сосудистые нарушения.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин);
- выраженные нарушения функции печени;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и в период лактации
Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта, однако, в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности, риск возникновения пороков развития плода не может быть исключен.
Применение препарата при беременности противопоказано.
Неизвестно, выделяется ли АНТИСТЕН MB с грудным молоком. При необходимости применения препарата АНТИСТЕН MB в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи.
Антистен MB назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Курс лечения — по рекомендации врача.
Побочное действие
Частота: очень часто — более 1/10; часто — более 1/100 и менее 1/10; нечасто — более 1/1000 и менее 1/100; редко — более 1/10000 и менее 1/1000; очень редко — менее 1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ортостатическая гипотензия, «приливы» к коже лица.
Со стороны центральной нервной системы: часто — головокружение, головная боль; очень редко — экстрапирамидные расстройства (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница.
Прочие: часто — астения.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет сведений.
Особые указания
Не применять для купирования приступов стенокардии!
Препарат не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение. При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием! А»
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат АНТИСТЕН MB не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и выполнять другие работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг.
По 10, 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток помещают в контейнер полимерный для лекарственных средств. Один контейнер или 1,2, 3,4, 5,6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ООО «Озон»
Юридический адрес:
445351, Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Песочная, 11
Адрес для переписки (фактический адрес, в том числе для приема претензий):
445351, Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Гидростроителей, 6.
Источник: medi.ru
Антистен — официальная инструкция по применению
Регистрационный номер: Р № 003953/01-140109
Торговое название препарата: Антистен
Международное непатентованное название (МНН): триметазидин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.
Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит
Активное вещество: триметазидина дигидрохлорида 20 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, маннитол, повидон (поливинилпирролидон), кремния диоксид коллоидный, лактоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, метилцеллюлоза, титана диоксид, Твин 80, масло касторовое, полиэтиленглюколь-4000, кислотный красный 2С.
Описание: Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой красного цвета. На поперечном срезе видны два слоя, внутренний слой (ядро) белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антигипоксантное средство
Код ATX С01 ЕВ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Триметазидин оказывает антиангинальное, антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усилением аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления. Улучшается слух и результаты вестибулярных проб у пациентов, уменьшается головокружение и шум в ушах.
При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 2 часа (Максимальная концентрация после однократного приема 20 мг триметазидина около 55 нг/мл). Легко проникает через гистогематические барьеры. Период полувыведения (Т½) составляет 4,5-5 часов. Связь с белками плазмы крови — 16%. Выводится из организма почками (около 60% в неизмененном виде).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии);
- Хориоретинальные сосудистые нарушения
- Головокружения сосудистого происхождения;
- Кохлео-вестибулярные нарушения ишемической природы (шум в ушах, нарушение слуха).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин);
- Выраженные нарушения функции печени;
- Беременность;
- Период грудного вскармливания;
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, во время еды.
Рекомендуемый режим дозирования — 2-3 таблетки (40-60 мг) в сутки, в 2-3 приема. Курс лечения по рекомендации врача.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Аллергические реакции (кожный зуд). Редко со стороны желудочно-кишечного тракта: гастралгия, тошнота, рвота; головная боль, ощущение сильного сердцебиения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
ВЗАИМОДЕИСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Нет сведений.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
На фоне лечения препаратом у больных с ишемической болезнью сердца происходит существенное уменьшение суточной потребности в нитратах.
Применение препарата не влияет на способность к управлению автомобилем и выполнения работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг.
По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50 или 100 таблеток в контейнер полимерный. Свободное пространство в контейнере заполняют ватой медицинской гигроскопической.
Один контейнер или 1,2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. По 10 или 20 контейнеров или по 10, 20, 40, 60, 80 и 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению вкладывают в коробку из картона (для стационаров).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Озон»
Россия 445359 г. Жигулевск Самарской обл., ул. Гидростроителей, 6
Источник: medi.ru
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой кремово-розового цвета, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой (ядро) белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 93 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 178.9 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.55 мг, магния стеарат — 1.55 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II 85F240012 Pink (поливиниловый спирт — 4 мг, макрогол 3350 — 2.438 мг, краситель железа оксид красный — 0.04 мг, краситель железа оксид желтый — 0.022 мг, тальк — 1.48 мг, титана диоксид — 2.02 мг).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — коробки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — коробки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — коробки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — коробки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — коробки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — коробки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — контейнеры полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — контейнеры полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — контейнеры полимерные (1) — пачки картонные.
40 шт. — контейнеры полимерные (1) — пачки картонные.
50 шт. — контейнеры полимерные (1) — пачки картонные.
60 шт. — контейнеры полимерные (1) — пачки картонные.
100 шт. — контейнеры полимерные (1) — пачки картонные.
Оказывает антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, препарат оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализации потребления кислорода (усиление гликолиза и блокада окисления жирных кислот).
Триметазидин поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.
Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход КФК из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
Триметазидин сокращает частоту приступов стенокардии, уменьшает потребность в приеме нитратов, через 2 недели приема повышает толерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебания АД. Уменьшает головокружение и шум в ушах ишемической этиологии. При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность — 90%. Время достижения Cmax в плазме крови -3-5 ч. Равновесное состояние достигается через 60 ч. Vd составляет 4.8 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — 16%. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60% — в неизмененном виде). T1/2 около 7 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 у пациентов старше 65 лет — около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК, печеночный клиренс снижается с возрастом.
— ИБС: профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии);
— кохлеовестибулярные нарушения ишемической природы, такие как головокружения, шум в ушах, нарушения слуха;
— хореоретинальные сосудистые нарушения.
— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
— выраженные нарушения функции печени;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Внутрь, во время приема пищи.
Антистен МВ назначают по 1 таб. 2 раза/сут (утром и вечером). Курс лечения устанавливается врачом индивидуально.
Частота: очень часто — более 1/10; часто — более 1/100 и менее 1/10; нечасто — более 1/1000 и менее 1/100; редко — более 1/10000 и менее 1/1000; очень редко — менее 1/100000, включая отдельные сообщения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ортостатическая гипотензия, приливы к коже лица.
Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; очень редко — экстрапирамидные расстройства (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата.
Дерматологические реакции: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница.
Прочие: часто — астения.
Не применять для купирования приступов стенокардии!
Препарат не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение.
При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат Антистен МВ не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и выполнять другие работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.
Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта, однако в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности, риск возникновения пороков развития плода не может быть исключен. Применение при беременности противопоказано.
Неизвестно, выделяется ли Антистен МВ с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Источник: health.mail.ru