Валсартан сандоз: инструкция по применению
1 таблетка содержит 80 мг или 160 м г валсартана; вспомогательные вещества:
Валсартан Сандоз 80 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 8000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).
Валсартан Сандоз 160 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 8000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).
Беременность и период лактации
Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказан во втором и третьем триместрах беременности.
Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II.
У пациенток, планирующих беременность, в случае необходимости должно быть назначено альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Когда беременность обнаружена, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, должно быть назначено альтернативное лечение. Известно, что прием антагонистов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если женщина принимала антагонисты рецепторов ангиотензина II во втором триместре беременности, необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны внимательно наблюдаться из-за возможной артериальной гипотензии.
Не рекомендуется применять Валсартан Сандоз во время лактации, так как отсутствует информация о применении валсартана во время кормления грудью. Предпочтительно использовать альтернативные методы лечения с установленным профилем безопасности, особенно если ребенок новорожденный или недоношенный.
Безопасность и эффективность применения Валсартана Сандоз у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Артериальная гипертензия. Рекомендуемая стартовая доза Валсартана Сандоз для взрослых составляет 80 мг или 160 мг один раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение двух недель, а максимальный эффект наступает через четыре недели. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного снижения артериального давления, суточную дозу можно повысить до 320 мг; возможно дополнительное назначение диуретиков.
Валсартан Сандоз можно назначать также совместно с другими антигипертензивными средствами.
Сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза Валсартана Сандоз составляет 40 мг два раза в сутки. Повышение дозы до 80 мг и 160 мг два раза в сутки должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель, с учетом переносимости препарата пациентом. Максимальная суточная доза, которая применялась в клинических исследованиях, составила 320 мг, распределенная на несколько приемов. При сопутствующем лечении диуретиком следует рассмотреть вопрос о снижении дозы последнего.
Валсартан может применяться совместно с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности. Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и валсартана.
Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать мониторинг функции почек.
Постинфарктное состояние. У клинически стабильных пациентов лечение можно начать уже через 12 часов после инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг два раза в сутки дозу валсартана необходимо увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки в течение следующих нескольких недель.
Максимальная доза — 160 мг два раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы доза 80 мг два раза в сутки была достигнута в течение двух недель после начала лечения, а целевая максимальная доза — в течение трех месяцев, исходя из переносимости пациентом валсартана в период титрования дозы. Если возникает симптоматическая артериальная гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Валсартан можно назначать пациентам, которые лечились другими препаратами, рекомендованными после инфаркта миокарда (например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, Р-блокаторами и статинами). Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и валсартана.
Оценка состояния пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать мониторинг функции почек.
Валсартан Сандоз может применяться для лечения гипертензии у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и риском сердечно-сосудистой недостаточности. Рекомендации по дозированию см. в разделе «Артериальная гипертензия».
Препарат можно принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Дозирование в особых группах пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина более 10 мл/мин.
Пациенты с нарушением функции печени. Валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и у пациентов с холестазом. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении валсартана пациентам с обструкцией желчевыводящих путей.
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто — > 1/10, часто — от > 1/100, 1/1000, 1/10000, # тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — * # реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.
Нарушение обмена веществ: частота неизвестна — * # увеличение содержания калия в сыворотке крови, * # гипонатриемия; нечасто — # гиперкалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — ^головокружение, # постуральное головокружение; нечасто — # обмороки, # головная боль.
Со стороны органов слуха: нечасто — * # вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — * # васкулит, часто — # ортостатическая гипотензия, # гипотензия; нечасто — # сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — * # кашель.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — *боль в животе, # диарея, # тошнота.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — ^повышение уровня печеночных ферментов, *повышение уровня печеночных ферментов, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна
*ангионевротический отек, * # буллезный дерматит, * # сыпь, * # зуд; нечасто — # ангионевротический отек.
Со стороны скелетно-мышечной системы: частота неизвестна — * # миалгия.
Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — *нарушение функции почек, * почечная недостаточность, * повышение уровня креатинина в сыворотке крови, # увеличение содержания мочевины крови; часто — Нарушение функции почек, # почечная недостаточность, нечасто — # острая почечная недостаточность, Повышение уровня креатинина в сыворотке крови.
Общие нарушения: нечасто — * # слабость; # астения.
Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: * # артралгия,
Абдоминальная боль, *астения, * # боль в спине, *диарея, * головокружение, *головная
боль, * бессонница, * снижение либидо, нейтропения, *тошнота, * отеки, * фарингит, * # ринит, * # синусит, * # инфекции верхних дыхательных путей, * # вирусные инфекции.
Сообщалось при: *гипертензии; # сердечной недостаточности и/или постинфарктном состоянии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В клинических исследованиях не обнаружено взаимодействий, имеющих клиническое значение, валсартана со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
При одновременном применении ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами лития наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и появление токсических эффектов. Если существует необходимость совместного приема данных лекарственных средств, необходим тщательный мониторинг сывороточных концентраций лития. Если мочегонное средство также используется, можно предположить увеличение риска токсичности лития при применении Валсартана Сандоз.
Препараты, влияющие на CYP 450.
Поскольку Валсартан Сандоз не подвергается существенному метаболизму, клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами в виде метаболической индукции или угнетения системы цитохрома Р450 при совместном применении с валсартаном не наблюдалось. Несмотря на то, что валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, исследования in vitro не продемонстрировали никакого взаимодействия на этом уровне с рядом молекул, которые также имеют высокую степень связывания с белками, а именно — диклофенаком, фуросемидом и варфарином. Калийсберегающие диуретики, препараты калия, препараты, содержащие калий в виде солей и другие препараты, способные повысить уровень калия.
Совместное применение с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия или препаратами, содержащими калий в виде солей, может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Следует контролировать уровень калия в случае необходимости совместного введения данных препаратов.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП’), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г/сут) и неселективные НПВП. Одновременное применение НПВП и антагонистов рецептора ангиотензина II может привести к ослаблению антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличение уровня калия в сыворотке крови. В связи с этим,
Одновременный прием ингибиторов переноса (рифампин, циклоспорин) или эффлюксных транспортеров (ритонавир) может усиливать действие валсартана.
Двойная блокада ренин-ангиотензиновой-системы (РАС) антагонистами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими веществами, действующими на РАС связано с увеличением количества случаев гипотензий, гиперкалиемий, и изменений в функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется контролировать артериальное давление, функцию почек и уровень электролитов у больных применяющих Валсартан Сандоз и другие вещества, влияющие на РАС.
На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. Противопоказано одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/ тяжелой почечной недостаточностью (СКФ 0
Источник: apteka.103.by
Валсартан сандоз: инструкция по применению
1 таблетка содержит 80 мг или 160 м г валсартана; вспомогательные вещества:
Валсартан Сандоз 80 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 8000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).
Валсартан Сандоз 160 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 8000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).
Беременность и период лактации
Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказан во втором и третьем триместрах беременности.
Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II.
У пациенток, планирующих беременность, в случае необходимости должно быть назначено альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Когда беременность обнаружена, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, должно быть назначено альтернативное лечение. Известно, что прием антагонистов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если женщина принимала антагонисты рецепторов ангиотензина II во втором триместре беременности, необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны внимательно наблюдаться из-за возможной артериальной гипотензии.
Не рекомендуется применять Валсартан Сандоз во время лактации, так как отсутствует информация о применении валсартана во время кормления грудью. Предпочтительно использовать альтернативные методы лечения с установленным профилем безопасности, особенно если ребенок новорожденный или недоношенный.
Безопасность и эффективность применения Валсартана Сандоз у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Артериальная гипертензия. Рекомендуемая стартовая доза Валсартана Сандоз для взрослых составляет 80 мг или 160 мг один раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение двух недель, а максимальный эффект наступает через четыре недели. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного снижения артериального давления, суточную дозу можно повысить до 320 мг; возможно дополнительное назначение диуретиков.
Валсартан Сандоз можно назначать также совместно с другими антигипертензивными средствами.
Сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза Валсартана Сандоз составляет 40 мг два раза в сутки. Повышение дозы до 80 мг и 160 мг два раза в сутки должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель, с учетом переносимости препарата пациентом. Максимальная суточная доза, которая применялась в клинических исследованиях, составила 320 мг, распределенная на несколько приемов. При сопутствующем лечении диуретиком следует рассмотреть вопрос о снижении дозы последнего.
Валсартан может применяться совместно с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности. Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и валсартана.
Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать мониторинг функции почек.
Постинфарктное состояние. У клинически стабильных пациентов лечение можно начать уже через 12 часов после инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг два раза в сутки дозу валсартана необходимо увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки в течение следующих нескольких недель.
Максимальная доза — 160 мг два раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы доза 80 мг два раза в сутки была достигнута в течение двух недель после начала лечения, а целевая максимальная доза — в течение трех месяцев, исходя из переносимости пациентом валсартана в период титрования дозы. Если возникает симптоматическая артериальная гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Валсартан можно назначать пациентам, которые лечились другими препаратами, рекомендованными после инфаркта миокарда (например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, Р-блокаторами и статинами). Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и валсартана.
Оценка состояния пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать мониторинг функции почек.
Валсартан Сандоз может применяться для лечения гипертензии у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и риском сердечно-сосудистой недостаточности. Рекомендации по дозированию см. в разделе «Артериальная гипертензия».
Препарат можно принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Дозирование в особых группах пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина более 10 мл/мин.
Пациенты с нарушением функции печени. Валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и у пациентов с холестазом. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении валсартана пациентам с обструкцией желчевыводящих путей.
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто — > 1/10, часто — от > 1/100, 1/1000, 1/10000, # тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — * # реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.
Нарушение обмена веществ: частота неизвестна — * # увеличение содержания калия в сыворотке крови, * # гипонатриемия; нечасто — # гиперкалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — ^головокружение, # постуральное головокружение; нечасто — # обмороки, # головная боль.
Со стороны органов слуха: нечасто — * # вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — * # васкулит, часто — # ортостатическая гипотензия, # гипотензия; нечасто — # сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — * # кашель.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — *боль в животе, # диарея, # тошнота.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — ^повышение уровня печеночных ферментов, *повышение уровня печеночных ферментов, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна
*ангионевротический отек, * # буллезный дерматит, * # сыпь, * # зуд; нечасто — # ангионевротический отек.
Со стороны скелетно-мышечной системы: частота неизвестна — * # миалгия.
Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — *нарушение функции почек, * почечная недостаточность, * повышение уровня креатинина в сыворотке крови, # увеличение содержания мочевины крови; часто — Нарушение функции почек, # почечная недостаточность, нечасто — # острая почечная недостаточность, Повышение уровня креатинина в сыворотке крови.
Общие нарушения: нечасто — * # слабость; # астения.
Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: * # артралгия,
Абдоминальная боль, *астения, * # боль в спине, *диарея, * головокружение, *головная
боль, * бессонница, * снижение либидо, нейтропения, *тошнота, * отеки, * фарингит, * # ринит, * # синусит, * # инфекции верхних дыхательных путей, * # вирусные инфекции.
Сообщалось при: *гипертензии; # сердечной недостаточности и/или постинфарктном состоянии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В клинических исследованиях не обнаружено взаимодействий, имеющих клиническое значение, валсартана со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
При одновременном применении ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами лития наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и появление токсических эффектов. Если существует необходимость совместного приема данных лекарственных средств, необходим тщательный мониторинг сывороточных концентраций лития. Если мочегонное средство также используется, можно предположить увеличение риска токсичности лития при применении Валсартана Сандоз.
Препараты, влияющие на CYP 450.
Поскольку Валсартан Сандоз не подвергается существенному метаболизму, клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами в виде метаболической индукции или угнетения системы цитохрома Р450 при совместном применении с валсартаном не наблюдалось. Несмотря на то, что валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, исследования in vitro не продемонстрировали никакого взаимодействия на этом уровне с рядом молекул, которые также имеют высокую степень связывания с белками, а именно — диклофенаком, фуросемидом и варфарином. Калийсберегающие диуретики, препараты калия, препараты, содержащие калий в виде солей и другие препараты, способные повысить уровень калия.
Совместное применение с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия или препаратами, содержащими калий в виде солей, может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Следует контролировать уровень калия в случае необходимости совместного введения данных препаратов.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП’), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г/сут) и неселективные НПВП. Одновременное применение НПВП и антагонистов рецептора ангиотензина II может привести к ослаблению антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличение уровня калия в сыворотке крови. В связи с этим,
Одновременный прием ингибиторов переноса (рифампин, циклоспорин) или эффлюксных транспортеров (ритонавир) может усиливать действие валсартана.
Двойная блокада ренин-ангиотензиновой-системы (РАС) антагонистами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими веществами, действующими на РАС связано с увеличением количества случаев гипотензий, гиперкалиемий, и изменений в функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется контролировать артериальное давление, функцию почек и уровень электролитов у больных применяющих Валсартан Сандоз и другие вещества, влияющие на РАС.
На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. Противопоказано одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/ тяжелой почечной недостаточностью (СКФ 0
Источник: apteka.103.by
Валсартан сандоз: инструкция по применению
1 таблетка содержит 80 мг или 160 м г валсартана; вспомогательные вещества:
Валсартан Сандоз 80 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 8000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).
Валсартан Сандоз 160 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 8000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).
Беременность и период лактации
Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказан во втором и третьем триместрах беременности.
Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II.
У пациенток, планирующих беременность, в случае необходимости должно быть назначено альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. Когда беременность обнаружена, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, должно быть назначено альтернативное лечение. Известно, что прием антагонистов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если женщина принимала антагонисты рецепторов ангиотензина II во втором триместре беременности, необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны внимательно наблюдаться из-за возможной артериальной гипотензии.
Не рекомендуется применять Валсартан Сандоз во время лактации, так как отсутствует информация о применении валсартана во время кормления грудью. Предпочтительно использовать альтернативные методы лечения с установленным профилем безопасности, особенно если ребенок новорожденный или недоношенный.
Безопасность и эффективность применения Валсартана Сандоз у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Артериальная гипертензия. Рекомендуемая стартовая доза Валсартана Сандоз для взрослых составляет 80 мг или 160 мг один раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение двух недель, а максимальный эффект наступает через четыре недели. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного снижения артериального давления, суточную дозу можно повысить до 320 мг; возможно дополнительное назначение диуретиков.
Валсартан Сандоз можно назначать также совместно с другими антигипертензивными средствами.
Сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза Валсартана Сандоз составляет 40 мг два раза в сутки. Повышение дозы до 80 мг и 160 мг два раза в сутки должно осуществляться с интервалом не менее 2 недель, с учетом переносимости препарата пациентом. Максимальная суточная доза, которая применялась в клинических исследованиях, составила 320 мг, распределенная на несколько приемов. При сопутствующем лечении диуретиком следует рассмотреть вопрос о снижении дозы последнего.
Валсартан может применяться совместно с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности. Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и валсартана.
Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать мониторинг функции почек.
Постинфарктное состояние. У клинически стабильных пациентов лечение можно начать уже через 12 часов после инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг два раза в сутки дозу валсартана необходимо увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки в течение следующих нескольких недель.
Максимальная доза — 160 мг два раза в сутки. В целом рекомендуется, чтобы доза 80 мг два раза в сутки была достигнута в течение двух недель после начала лечения, а целевая максимальная доза — в течение трех месяцев, исходя из переносимости пациентом валсартана в период титрования дозы. Если возникает симптоматическая артериальная гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Валсартан можно назначать пациентам, которые лечились другими препаратами, рекомендованными после инфаркта миокарда (например, тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, Р-блокаторами и статинами). Не рекомендуется одновременный прием тройной комбинации ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и валсартана.
Оценка состояния пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать мониторинг функции почек.
Валсартан Сандоз может применяться для лечения гипертензии у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе и риском сердечно-сосудистой недостаточности. Рекомендации по дозированию см. в разделе «Артериальная гипертензия».
Препарат можно принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Дозирование в особых группах пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина более 10 мл/мин.
Пациенты с нарушением функции печени. Валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и у пациентов с холестазом. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении валсартана пациентам с обструкцией желчевыводящих путей.
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто — > 1/10, часто — от > 1/100, 1/1000, 1/10000, # тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — * # реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь.
Нарушение обмена веществ: частота неизвестна — * # увеличение содержания калия в сыворотке крови, * # гипонатриемия; нечасто — # гиперкалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — ^головокружение, # постуральное головокружение; нечасто — # обмороки, # головная боль.
Со стороны органов слуха: нечасто — * # вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — * # васкулит, часто — # ортостатическая гипотензия, # гипотензия; нечасто — # сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — * # кашель.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — *боль в животе, # диарея, # тошнота.
Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — ^повышение уровня печеночных ферментов, *повышение уровня печеночных ферментов, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна
*ангионевротический отек, * # буллезный дерматит, * # сыпь, * # зуд; нечасто — # ангионевротический отек.
Со стороны скелетно-мышечной системы: частота неизвестна — * # миалгия.
Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна — *нарушение функции почек, * почечная недостаточность, * повышение уровня креатинина в сыворотке крови, # увеличение содержания мочевины крови; часто — Нарушение функции почек, # почечная недостаточность, нечасто — # острая почечная недостаточность, Повышение уровня креатинина в сыворотке крови.
Общие нарушения: нечасто — * # слабость; # астения.
Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: * # артралгия,
Абдоминальная боль, *астения, * # боль в спине, *диарея, * головокружение, *головная
боль, * бессонница, * снижение либидо, нейтропения, *тошнота, * отеки, * фарингит, * # ринит, * # синусит, * # инфекции верхних дыхательных путей, * # вирусные инфекции.
Сообщалось при: *гипертензии; # сердечной недостаточности и/или постинфарктном состоянии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В клинических исследованиях не обнаружено взаимодействий, имеющих клиническое значение, валсартана со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
При одновременном применении ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами лития наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и появление токсических эффектов. Если существует необходимость совместного приема данных лекарственных средств, необходим тщательный мониторинг сывороточных концентраций лития. Если мочегонное средство также используется, можно предположить увеличение риска токсичности лития при применении Валсартана Сандоз.
Препараты, влияющие на CYP 450.
Поскольку Валсартан Сандоз не подвергается существенному метаболизму, клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами в виде метаболической индукции или угнетения системы цитохрома Р450 при совместном применении с валсартаном не наблюдалось. Несмотря на то, что валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, исследования in vitro не продемонстрировали никакого взаимодействия на этом уровне с рядом молекул, которые также имеют высокую степень связывания с белками, а именно — диклофенаком, фуросемидом и варфарином. Калийсберегающие диуретики, препараты калия, препараты, содержащие калий в виде солей и другие препараты, способные повысить уровень калия.
Совместное применение с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия или препаратами, содержащими калий в виде солей, может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Следует контролировать уровень калия в случае необходимости совместного введения данных препаратов.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП’), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г/сут) и неселективные НПВП. Одновременное применение НПВП и антагонистов рецептора ангиотензина II может привести к ослаблению антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличение уровня калия в сыворотке крови. В связи с этим,
Одновременный прием ингибиторов переноса (рифампин, циклоспорин) или эффлюксных транспортеров (ритонавир) может усиливать действие валсартана.
Двойная блокада ренин-ангиотензиновой-системы (РАС) антагонистами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном.
Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими веществами, действующими на РАС связано с увеличением количества случаев гипотензий, гиперкалиемий, и изменений в функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется контролировать артериальное давление, функцию почек и уровень электролитов у больных применяющих Валсартан Сандоз и другие вещества, влияющие на РАС.
На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. Противопоказано одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/ тяжелой почечной недостаточностью (СКФ 0
Источник: apteka.103.by