ОГУЗ «Орловская станция переливания крови», г. Орел
Инфицирование реципиента компонентов крови вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) при гемотрансфузиях по своим клиническим и моральным последствиям для пациента носит более катастрофический характер, чем заражение возбудителями других гемотрансмиссивных инфекций — гепатитов В, С, сифилиса. С одной стороны, при инфицировании ВИЧ человек становится пожизненным носителем вируса с исходом инфекции в синдром приобретённого иммунного дефицита, а единожды начатая антиретровирусная терапия должна продолжаться пожизненно. С другой стороны, до сих пор в обществе существует проблема «стигматизации» людей с ВИЧ — положительным статусом, что заставляет пациента скрывать свой диагноз даже от членов семьи. ВИЧ-инфекция в значительной мере является «поведенческой» инфекцией, то есть заражение во многом зависит от «рискованного» поведения человека (приём внутривенных наркотических средств, рискованное сексуальное поведение и пр.). Не имея отношения к группам риска и заразившись при переливании компонентов крови, пациент и его близкие испытывают агрессию к медицинскому персоналу, который, по их мнению, является абсолютным виновником инфицирования ВИЧ. Не обладая достаточной компетенцией по данному вопросу, этого же мнения, зачастую, придерживаются и представители средств массовой информации, чиновники государственных и муниципальных органов власти, представители прокуратуры, пытаясь, во что бы то ни стало, найти и наказать виновного.
Особенности лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, наличие периода «серонегативного окна» делает практически невозможным полное исключение риска передачи ВИЧ при трансфузиях крови и её компонентов (особенно эритроцитсодержащих сред), хотя скрининг доноров крови на наличие антител/антигена р24 вируса иммунодефицита человека существенно снижает риск передачи возбудителя.
ОГУЗ «Орловская станция переливания крови» в своей практике пользуется перечнем стандартных для России мер, направленных на профилактику посттрансфузионной передачи ВИЧ и закреплённых в действующих нормативных актах:
— отвод доноров из групп риска путём анкетирования доноров и проверки по базе запретов;
— тотальный лабораторный скрининг доноров;
— удаление лейкоцитов посредством фильтрации крови;
Намеренно не развивая темы аутодонорства, реинфузии крови, использования компонентов крови строго по показаниям, хотелось бы познакомить коллег с теми дополнительными мерами, которые мы предпринимаем в условиях ОГУЗ «Орловская станция переливания крови» по профилактике передачи ВИЧ при трансфузиях компонентов крови.
Как показывает практика, возникают определённые трудности по отводу женщин — доноров путём проверки по базе запретов. Женщина — донор может менять свою фамилию в связи с замужеством или разводом, причём неоднократно. В Анкете донора (Приложение № 1 к «Порядку медицинского обследования донора крови и её компонентов» в редакции Приказа Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008г. № 175н) не предусмотрено указание предыдущих фамилий. Конечно, при наличии маркёров инфекционных агентов в крови донора, лабораторный анализ впоследствии покажет положительный результат, но и издержки службы при взятии крови у такого донора возрастают, поскольку доза крови впоследствии уйдёт в брак. Поэтому, медицинские регистраторы должны уточнять у женщины-донора о смене фамилии и проверять по базе отводов (хотя и у мужчин не исключена смена фамилии).
С целью отвода от донорства лиц, которые могут являться потенциальными источниками инфекции, нами обеспечено тесное взаимодействие с областным центром по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями. Периодически в ОГУЗ «Орловская станция переливания крови» передаются сведения на лиц, бывших или находящихся в контакте с ВИЧ — позитивными пациентами. Эти сведения используются при отводе донора от крово(плазма)дачи, а также позволяют приостановить использование ранее заготовленных компонентов, если на момент донации имелся даже минимальный риск инфицирования. Кроме этого, при получении положительных или сомнительных результатов иммунного блотинга в лаборатории центра СПИД у любого гражданина, не дожидаясь данных эпидемиологического расследования, эпидемиологами информация передаётся доверенному лицу в ОГУЗ «Орловская станция переливания крови», которое по базе данных проверяет, был ли человек в прошлом донором. Это позволяет оперативно изъять из экспедиции или лечебного учреждения компоненты крови, ранее заготовленные от данного донора и не использованные на момент установления диагноза ВИЧ-инфекции. Особенно это актуально в отношении эритроцитсодержащих сред и тромбоцитного концентрата, не подлежащих карантинному хранению. Казалось бы, что карантинизация свежезамороженной плазмы в течение 6-ти месяцев исключает риск передачи ВИЧ. Но в имеющихся публикациях по проблеме ВИЧ-инфекции указывается на то, что в редких случаях период «серонегативного окна» может удлиняться до года. Возможно это было связано с использованием для скрининга диагностических систем, определяющих только суммарные антитела к ВИЧ и не определяющие р24- антиген. Но и в методических рекомендациях «Эпидемиологическое расследование случая ВИЧ-инфекции и противоэпидемические мероприятия» № 6963-РХ, утверждённых Заместителем Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Р.А. Хальфиным 20.09.2007г., определено: «У впервые выявленных инфицированных ВИЧ выясняется, сдавал ли человек донорский материал в течение последних 12 месяцев. Необходимо в соответствии с переданными списками отстраненных от донорства производить розыск предыдущих порций (в период до 1 года) компонентов крови от отстраненного донора и уничтожать эти порции, а в случае переливания данных порций рекомендуется проводить тестирование на ВИЧ реципиентов данных компонентов».
Тотальный лабораторный скрининг доноров крови является основным и наиболее эффективным мероприятием по профилактике гемотрансфузионной передачи ВИЧ. В состав ОГУЗ «Орловская станция переливания крови» входит лаборатория иммуноферментного анализа, осуществляющая скрининговое обследование на ВИЧ доноров крови. Референс — лаборатория диагностики ВИЧ расположена на базе Орловского областного центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями. При организации скрининговых исследований донорской крови, необходимо в обязательном порядке использовать стандартные панели сывороток, которые должны подвергаться входному контролю качества. При длительном использовании стандартных панелей сывороток (свыше 6 месяцев) контроль качества должен повторяться. Огромное значение при скрининге донорской крови приобретает участие лаборатории иммуноферментного анализа в Федеральной системе внешней оценке качества.
Значительную роль в профилактике гемотрансфузионной передачи ВИЧ играет отказ от заготовки тромбоцитного концентрата из дозы крови и переход на заготовку автоматическим аферезом, что позволяет готовить терапевтическую дозу тромбоцитов от одного донора и соблюсти принцип «один донор — один реципиент». В настоящее время ОГУЗ «Орловская станция переливания крови» перешла на заготовку тромбоцитного концентрата только автоматическим аферезом.
В практическом здравоохранении есть и особо «слабое звено» по вопросу профилактики ВИЧ-инфекции при трансфузиях. Это процедура «подсадки лимфоцитов», используемая в акушерской практике. Служба крови не имеет к этой процедуре непосредственного отношения, заготовка лимфоцитов и их инфузия осуществляется непосредственно в лечебном учреждении. Юридически при «подсадке лимфоцитов» донор должен проходить стандартную процедуру допуска к донорству, при донации тестироваться на гемотрансмиссивные инфекции, в том числе и на ВИЧ-инфекцию методом ИФА. На практике это не происходит. Процедура «подсадки лимфоцитов» проводится до получения результата из лаборатории ИФА. Особенно опасно, если в качестве донора лимфоцитов используется не муж женщины, а друзья или просто знакомые. Использование экспресс — тестов на ВИЧ при донации также не решает проблему. Единственным выходом в этой ситуации может стать предварительное обследование на ВИЧ-инфекцию донора лимфоцитов методом ИФА в скрининговой лаборатории с использованием диагностических систем для совместного определения антител и р24-антигена ВИЧ (за день до процедуры «подсадки лимфоцитов») и непосредственное его обследование в день донации с помощью экспресс-тестов на ВИЧ. Это позволит защитить не только реципиента от угрозы инфицирования ВИЧ, но и лечащего врача от претензий со стороны надзорных органов. Необходимо отметить, что пристальное внимание к «подсадке лимфоцитов» в Орловской области привело к приостановлению использования этой процедуры. Мы не берёмся оценивать её необходимость и клиническую эффективность, но, если «подсадка лимфоцитов» используется как методика, необходимо её чётко регламентировать.
По материалам transfusion-web.ru
Профилактика инфицирования ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, пересадке органов и тканей и при искусственном оплодотворении
Профилактика посттрансфузионного ВИЧ-инфицирования при пересадке органов и тканей и при искусственном оплодотворении включает мероприятия по обеспечению безопасности при заборе, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов, органов и тканей, а так же при использовании донорских материалов
Профилактика при переливании крови.
— Тотальный лабораторный скрининг доноров.
— Широкое использование аутодонорства, карантинизации плазмы.
— Переливание крови и ее компонентов только по жизненным показаниям.
— Тщательный отбор донора — отвод доноров из групп риска, анкетирование доноров.
В целях профилактики внутрибольничной передачи ВИЧ-инфекции необходимо обеспечить:
— соблюдение установленных требований к дезинфекции, стерилизации изделий медицинского назначения, а также к сбору и обеззараживанию, медицинских отходов;
— оснащение необходимым медицинским и санитарно-техническим оборудованием, средствами дезинфекции, стерилизации и индивидуальной — защиты в соответствии с нормативно-методическими документами;
— внеплановое санитарно-эпидемиологического расследование проводится как среди персонала, так и среди пациентов;
— реализация комплекса профилактических и противоэпидемических — мероприятий по предупреждению инфицирования в условиях ЛПУ. [10,c148]
Искусственное оплодотворение как один из методов ВРТ показано к применению в случаях, когда семейная пара не может зачать ребенка естественным путем.
Для носителей ВИЧ применение искусственного оплодотворения также обусловлено необходимостью обеспечить защиту будущего ребенка от передачи ему инфекции.
В настоящее время, согласно Приказу Минздрава РФ «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий…» носительство ВИЧ не является противопоказанием для лечения с применением ВРТ (в том числе искусственного оплодотворения).
Оплодотворение с использованием ВРТ применяется также для дискордантных пар (пары, в которых носителем ВИЧ является только один партнер). Это позволяет снизить риск передачи ВИЧ при попытке зачатия.
Процедура оплодотворения для ВИЧ-инфицированных проводится стандартными методами ВРТ — ЭКО, ИКСИ, ИИ.
Если носителем ВИЧ в паре является мужчина, в качестве одного из вариантов безопасного зачатия может быть предложено оплодотворение донорской спермой.
В случае категорического отказа пары проводится специальная подготовка — «отмывка» спермы. Далее процедура оплодотворения может проводиться методом ЭКО (ИКСИ).
Необходимо отметить, что применение ИКСИ (интрацитоплазматической инъекции сперматозоида) сводит риск передачи ВИЧ практически к нулю. Вирус не проникает внутрь сперматозоида (ВИЧ содержится в семенной жидкости и на поверхности спермиев), поэтому опасности заражения нет.
Оплодотворение путем внутриматочной искусственной инсеминации (ВМИ) в случае, если носителем ВИЧ является женщина, проводится по стандартной схеме. В случае вирусоносительства у мужчины, сперму очищают и смешивают со специальным раствором — заменителем семенной жидкости.
Перед тем, как пройти процедуру искусственного оплодотворения, женщинам — носителям ВИЧ рекомендован курс антиретровирусной терапии.
Согласно приказу Минздрава, в период подготовки к процедуре оплодотворения и в ходе ее проведения партнеры находятся под наблюдением специалистов клиники ВРТ и Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями.
Оплодотворении включает мероприятия по обеспечению безопасности при заборе, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов, органов и тканей, а также при использовании донорских материалов.
Заготовка донорской крови и ее компонентов, органов и тканей.
Доноры крови, компонентов крови, органов и тканей (в том числе спермы) допускаются к взятию донорского материала после изучения документов и результатов медицинского обследования, подтверждающих возможность донорства и его безопасность для медицинского применения.
При проведении мероприятий по пропаганде донорства плазмы крови необходимо проводить разъяснения о необходимости повторного обследования донора через 6 месяцев после донации.
Безопасность донорской крови, ее компонентов, донорских органов и тканей подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов. [15,c98]
Отбор образцов донорской крови для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится во время процедуры донации крови и компонентов крови непосредственно из системы с кровью (без нарушения целостности системы) или специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумсодержащие (вакуумообразующие) одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. При заборе органов и тканей (в том числе спермы) отбор образцов крови доноров для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится параллельно процедуре забора донорского материала (при каждой сдаче донорского материала).
При исследовании образца крови донора проводится одновременное определение наличия антител к ВИЧ-1, 2 и антигена ВИЧ р24. Первое иммунологическое исследование (ИФА) проводится в единичной постановке. При получении положительного результата анализа соответствующее исследование (ИФА) повторяется два раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры ВИЧ донорский материал утилизируют, образец направляют на референс-исследование.
Запрещается для повторногоанализа сероположительных образцов крови использовать тест-системы с меньшей чувствительностью и специфичностью, а также тест-системы или методы более низкого поколения, чем использовались в первичном анализе.
Молекулярно-биологические исследования (ПЦР, NAT) проводятся дополнительно к обязательным иммунологическим исследованиям (ИФА) на маркеры гемотрансмиссивных инфекций в соответствии с требованиями нормативной документации и имеют вспомогательное значение.
Первое молекулярно-биологическое исследование проводится в единичной постановке. При получении положительного результата анализа соответствующее исследование повторяется два раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании образец донорской крови признается положительным, донорский материал утилизируют. [8,c198]
Учреждения здравоохранения, заготавливающие донорскую кровь и ее компоненты, обязаны развивать систему надлежащей производственной практики, гарантирующей качество, эффективность и безопасность компонентов крови, включая применение современных методов выявления маркеров ВИЧ-1,2 и вирусных гепатитов и участие в системе внешнего контроля качества.
Донорскую кровь и ее компоненты передают в медицинские учреждения для трансфузий только после повторного (не менее чем через 6 месяцев) обследования донора на наличие маркеров вирусов ВИЧ-1,2 и других гемотрансмиссивных инфекций для исключения возможности не выявления инфицирования в период серонегативного окна (карантин). Карантинизация свежезамороженной плазмы осуществляется на срок не менее 180 суток с момента замораживания при температуре ниже минус 25°С. По истечении срока карантинизации свежезамороженной плазмы проводится повторное обследование состояния здоровья донора и лабораторное исследование крови донора с целью исключения наличия в ней возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
Компоненты крови с малым сроком годности (до 1 месяца) должны забирать от кадровых (повторных) доноров и использовать в период срока годности. Их безопасность должна дополнительно подтверждаться ПЦР и другими методами NAT-технологии. В качестве объекта исследования в этом случае используется плазма крови (сыворотка) от той же и следующей донации.
В качестве дополнительной меры, повышающей вирусную безопасность крови и ее компонентов, не заменяя их, допускается применение методов инактивации патогенных биологических агентов. [16,c164]
Не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты изолируются и подвергаются утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов.
Данные о донорах крови и ее компонентов, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, а также о результатах исследования донорской крови и ее компонентов регистрируются на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные хранятся в течение 30 лет и должны бытьдоступны для контроля со стороны регуляторных органов.
При получении организацией донорства крови и ее компонентов информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями необходимо установить донора (доноров), от которого могло произойти заражение, и принять меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров).
В случае получения информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями проводится анализ предыдущих случаев донаций за период не менее 12 месяцев, предшествующих последней донации, повторно анализируется документация, а организация, осуществляющая переработку крови (плазмы), оценивает необходимость отзыва изготовленных продуктов крови, принимая во внимание вид заболевания, интервал времени между донацией и исследованием крови и характеристику продукта.
При производстве препаратов крови безопасность донорской крови в соответствии с общими принципами подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.
Дополнительно при переработке плазмы для получения препаратов крови необходимо исследовать плазму, объединенную в технологическую загрузку, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
На всех этапах производства должны быть обеспечены меры по прослеживанию донаций плазмы крови, включенных в котловую загрузку, отходы производства (утилизируемые или передаваемые на другие производства) и готовое лекарственное средство.
Вся забракованная при входном контроле плазма для фракционирования подлежит обязательной утилизации. [19,c256]
Проведение переливаний донорской крови и ее компонентов, пересадки органов и тканей и искусственного оплодотворения.
Запрещается переливание донорской крови и ее компонентов, пересадка органов и тканей и искусственное оплодотворение от доноров, не обследованных на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.
Врач, назначающий гемотрансфузии продуктов крови, должен разъяснить больному или его родственникам существование потенциального риска передачи вирусных инфекций, включая ВИЧ при гемотрансфузии.
Все манипуляции по введению гемотрансфузионных сред и препаратов крови должны проводить в соответствии с инструкциями по применению и другими нормативными документам.
Запрещается введение гемотрансфузионных сред и препаратов из крови человека из одной упаковки более чем одному пациенту.
В случае переливания донорской крови, ее компонентов, пересадки донорских органов и тканей от инфицированного ВИЧ донора немедленно (но не позднее 72 часов после переливания/пересадки) необходимо провести постконтактную химиопрофилактику заражения ВИЧ антиретровирусными препаратами. [13,c147]
По материалам studwood.ru
Методические рекомендации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 24 сентября 2007 г. № 7067-РХ)
Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями и Соглашением между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и Развития о займе для финансирования проекта «Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа» N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 г. N 251 «О создании Рабочей группы по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний) при участии ФГУ «Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора» (Буравцова Е.В., к.б.н. Ладная Н.Н.)
Методические рекомендации предназначены для специалистов организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и лечебно-профилактических учреждений, проводящих лабораторную диагностику ВИЧ- инфекции.
Методические рекомендации разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 9 июня 1993 г. N 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» (в редакции Федеральных законов от 4 мая 2000 г. N 58-ФЗ, от 16 апреля 2001 г. N 39-ФЗ, от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ, от 29 декабря 2006 N 285-ФЗ, с изменениями, внесенными Федеральным законом от 24 декабря 2002 г. N 176-ФЗ), приказами Минздрава России N 364 от 14 сентября 2001 г. «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов», от 25 ноября 2002 г. N 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови», N 193 от 7 мая 2003 г. «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы», Законом РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (в редакции Федеральных законов от 20 июня 2000 г. N 91-ФЗ, от 16 октября 2006 г. N 160-ФЗ, от 9 февраля 2007 г. N 15-ФЗ).
Согласно статье 1 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов» — донорство крови и ее компонентов — свободно выраженный добровольный акт. Органы государственной власти Российской Федерации поощряют и поддерживают развитие добровольного безвозмездного (бесплатного) донорства. Кровь и ее компоненты, применяемые в лечебных целях, могут быть получены только от человека. Донором крови ее компонентов может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование. Взятие от донора крови и ее компонентов допустимо только при условии, если здоровью донора не будет причинен вред.
Согласно статье 8 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов» — донор подлежит обязательному страхованию за счет средств организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, на случай заражения его инфекционными заболеваниями при выполнении им донорской функции. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и ее компонентов и выдача справок о состоянии его здоровья производятся бесплатно.
Согласно статье 12 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов» — гражданин, изъявивший согласие стать донором крови и ее компонентов, обязан сообщить известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у него заболеваниях, а также об употреблении им наркотических средств. Гражданин, умышленно скрывший или исказивший сведения о состоянии своего здоровья, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, если такие действия повлекли или могли повлечь существенное расстройство здоровья реципиентов.
Переливанием (трансфузией) компонентов крови является лечебный метод, заключающийся во введении в кровеносное русло больного (реципиента) указанных компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутодонорство), а также крови и ее компонентов, излившейся в полости тела при травмах и операциях (реинфузия).
Операция переливания компонентов крови сопровождается для реципиента последствиями, как положительными (увеличение числа циркулирующих эритроцитов, повышение уровня гемоглобина при переливании эритроцитов, купирование острого диссеминированного внутрисосудистого свертывания при переливании плазмы свежезамороженной, прекращение спонтанной тромбоцитопенической кровоточивости, прирост числа тромбоцитов при переливании тромбоцитного концентрата), так и отрицательными (отторжение клеточных и плазменных элементов крови донора, риск вирусного и бактериального инфицирования, развитие гемосидероза, угнетение кроветворения, усиление тромбогенности, аллосенсибилизация, иммунологические реакции).
Скрининг доноров на наличие антител/антигена вирусу иммунодефицита человека существенно снижает риск передачи этой вирусной инфекции. Однако наличие периода «серонегативного окна» делает практически невозможным полное исключение риска передачи ВИЧ. Поэтому для предупреждения вирусных инфекций, передающихся трансфузионным путем, необходимо соблюдение следующих правил:
— тщательный отбор донора, отвод доноров из групп риска, преимущественное использование безвозмездного донорства, анкетирование доноров;
— удаление компонентов крови (белых кровяных клеток), содержащих ВИЧ посредством фильтрации крови;
— инактивация компонентов крови посредством тепловой обработки или другим способом;
— тотальный лабораторный скрининг доноров;
— более широкое использование аутодонорства, карантинизации плазмы, реинфузии крови;
— переливания крови и ее компонентов только по жизненным показаниям.
В связи с развитием эпидемии ВИЧ-инфекции в России существенно возрастает риск переливания компонентов крови от доноров, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, находящихся в стадии диагностического «окна».
Настоящий документ направлен на снижение возможности переливания ВИЧ-инфицированных компонентов крови.
Медицинское обследование донора осуществляется согласно «Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов», утвержденного приказом N 364 от 14.10.2001 года.
Медицинское обследование донора осуществляется в отделении (кабинете) учета и комплектования донорских кадров станций переливания крови, отделений (кабинетов) переливания крови — лечебно-профилактических учреждений. Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства порядок обследования. Регистрация донора, как при первичном, так и при повторном обращении, осуществляется регистратурой (медицинским регистратором). Регистратурой донор с «Картой донора резерва» или «Картой активного донора» направляется в лабораторию для проведения первичного, до сдачи крови и ее компонентов, клинико-лабораторного исследования крови (исследование на наличие антител к ВИЧ в перечень данных исследований не входит). Далее донор направляется к врачу-трансфузиологу для необходимого обследования, дотестового консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции, сбора анамнеза с учетом данных «Анкеты донора» (приложение N 1 к приказу N 364 от 14.09.2001 г.).
При наличии абсолютных противопоказаний в медицинской документации (приложение N 2 к приказу N 364 от 14.10.2001 г.) отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятие с учета (повторный донор резерва, активный донор).
При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления.
При отсутствии противопоказаний донор направляется в отделение забора крови и ее компонентов. В отделении забора крови и ее компонентов дополнительно взятая порция крови (до 40 мл) направляется в лабораторию для проведения исследований, в том числе на наличие антител и антигенов ВИЧ.
Основные методы лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции включают выявление антител к вирусу и вирусных антигенов. Специфические антитела к ВИЧ образуются вскоре после инфицирования, однако точное время их появления зависит от некоторых факторов, включающих характеристики организма хозяина и вируса. При применении тестов первого поколения антитела можно было обнаруживать у большинства лиц через 6-12 недель после инфицирования. Тесты новых поколений, включая тесты третьего поколения с использованием «сэндвича» антигенов, могут выявлять антитела уже через 3-4 недели после инфицирования. Скрытый период, период «окна», можно сократить на несколько дней, используя тесты для выявления антигена, и еще на несколько дней путем обнаружения провирусной ДНК вируса. Поэтому период «окна» может иметь продолжительность лишь от 2 до 3 недель, если использовать всестороннюю стратегию выявления ВИЧ. Тесты последнего поколения, выявляющие одновременно антигены и антитела к ВИЧ, позволяют повысить аналитическую чувствительность метода. Проведения исследования, как на антитела, так и на антиген, определяются необходимостью выявлять лиц как с уже установившейся инфекцией, так и ранними стадиями ВИЧ-инфекции особенно среди доноров крови.
Стандартным методом диагностики ВИЧ-инфекции в донорстве служит определение антител и антигенов к ВИЧ с помощью ИФА. Этот метод очень надежен, его чувствительность составляет более 99,9%.
В последние годы стало широко применяться новое поколение комбинированных ИФА-тесты, одновременно выявляющих как антиген, так и антитела. Преимуществами этих тестов является сокращение времени, необходимого для анализа, снижение трудозатрат и большая экономичность, по сравнению с тем, когда каждый из анализов выполнялся индивидуально. Эти тесты продемонстрировали высокую аналитическую чувствительность выявления, которая связана с использованием комбинации метода третьего поколения («сэндвич» антигенов) для выявления антител и одновременного выявления р24 антигена ВИЧ. ИФА четвертого поколения благодаря способности выявлять антиген р24 представляют ценность для выявления инфекции на ранних стадиях.
В России в настоящее время стандартной процедурой лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции является обнаружение антител/антигенов ВИЧ с последующим отдельным подтверждением антител в реакции иммунного блоттинга и р24 антигена в тестах для определения р24 антигена.
Обнаружение антител/антигена ВИЧ включает два этапа. На первом этапе проводится выявление суммарного спектра антител/антигена ВИЧ с использованием тестов для совместного определения антител и р24 антигена ВИЧ. На втором этапе методом иммунного блоттинга проводится определение антител к отдельным антигенам вируса и наличие р24 антигена ВИЧ. В работе допустимо использование только тест-систем, разрешенных к применению Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Диагностические процедуры должны проводиться только в соответствии с утвержденными инструкциями по применению соответствующих тестов.
Исследование донорской крови проводится с использованием только тест-систем, одновременно выявляющих как антитела, так и р24 антиген ВИЧ. Используемые тест-системы должны обладать наивысшими показателями по чувствительности и специфичности (близкими к 100%). Для исследования используется сыворотка или плазма крови. Исследование проводится согласно инструкции, прилагаемой к тест-системе.
Если получен положительный результат, анализ проводится последовательно еще 2 раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе). Если при этом был получен еще хотя бы один положительный результат (два положительных результата из трех постановок в ИФА), сыворотка считается первично-положительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования. После получения первого положительного результата в ИФА, забранная порция крови бракуется в установленном порядке. Донор отстраняется от донорства до получения окончательного заключения из референс-лаборатории.
В референс-лаборатории первично положительная сыворотка (то есть давшая два положительных результата в первой тест-системе) повторно исследуется в ИФА во второй (другой) тест-системе, выбранной для подтверждения.
При получении положительного результата анализа и во второй тест-системе сыворотку необходимо исследовать в иммунном блоте.
При получении отрицательного результата во второй тест-системе сыворотка повторно исследуется в третьей (другой) тест-системе.
В случае получения отрицательного результата анализа и во второй и в третьей тест-системе выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ.
При получении положительного результата в третьей тест-системе сыворотка также направляется на исследование в иммунном блоте.
При получении положительного результата во второй или третьей ИФА тест-системе и отрицательного результата в ИБ сыворотка исследуется в тестах для определения р24 антигена.
При получении заключения из референс-лаборатории об отрицательных результатах исследования в ИФА-тестах — временные ограничения по сдаче крови снимаются и донора можно допускать к сдаче крови.
При получении положительных результатов в ИФА, неопределенных или положительных результатов в иммунном блоте донор пожизненно отстраняется от донорства и ставится на диспансерный учет в Центре по профилактике и борьбе со СПИД в установленном порядке.
Описанный выше алгоритм лабораторного исследования донорской крови не позволяет со 100% гарантией предотвратить возможность переливания ВИЧ-инфицированной крови. Сохраняется возможность дачи крови лицами без клинических и лабораторных проявлений признаков ВИЧ-инфекции (период «окна» в начальной стадии заболевания).
С целью обеспечения безопасности трансфузий плазмы осуществляется ее хранение на протяжении определенного времени — карантин плазмы. Карантинизация свежезамороженной плазмы рассматривается как дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции.
Это мероприятие рассматривается как дополнительное мероприятие, исключающее передачу ВИЧ-инфекции. Правила карантинизации определены приказом Минздрава России от 7 мая 2003 г. N 193 «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы». Карантинизация свежезамороженной плазмы (СЗП) рассматривается как дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции.
С учетом максимальной продолжительности латентного периода гемотрансмиссивных инфекций в течение 180 суток хранят свежезамороженную плазму, полученную от доноров, обследованных в установленном порядке (на этапе внедрения метода допускается проведение карантинизации в течение 90 суток). По истечении этого срока проводят повторное обследование донора с определением клинических и лабораторных (антитела/антигены ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела к вирусу гепатита C, HBs-антиген) признаков гемотрансмиссивных инфекций. При отсутствии признаков заболевания СЗП выдается для лечебного применения или переработки при соответствии требованиям ФС 42-0091-02 «Плазма для фракционирования».
При выявлении в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора (ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты), вся заготовленная от него плазма бракуется. Забракованная плазма уничтожается в установленном порядке с составлением акта утилизации. При неявке донора для повторного обследования за три месяца до истечения срока хранения СЗП снимается с карантинизации и уничтожается в установленном порядке.
Использование экспресс-тестов для исследования донорской крови
В случае экстренного (по жизненным показаниям) переливания крови и отсутствия обследованной на антитела к ВИЧ крови, а также невозможности получения обследованной крови из других ЛПУ, рекомендуется, для обследования крови, использовать экспресс-тесты для определения антител к ВИЧ.
Экспресс-тесты для определения специфических антител к ВИЧ — это тесты, которые можно выполнить менее чем за 30 минут. При правильном исполнении экспресс-тесты на антитела к ВИЧ дают надежные результаты.
При получении отрицательного результата в экспресс-тесте обследованная кровь допускается к переливанию.
При получении положительного результата исследования переливание крови запрещается.
Та же порция крови (до 10 мл) направляется в лабораторию для проведения исследований стандартными методами, в том числе на наличие антител и антигенов ВИЧ, согласно установленному алгоритму.
Методические рекомендации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 24 сентября 2007 г. N 7067-РХ)
Текст методических рекомендаций размещен на сайте Министерства здравоохранения и социального развития РФ в Internet (http://www.mzsrrf.ru)
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
По материалам www.garant.ru
11. О мерах по предупреждению вич-инфекции и сывороточного гепатита при трансфузиях донорской крови и ее компонентов
Профилактику сывороточного гепатита должна обеспечить система следующих мероприятий:
атщательное врачебное, серологическое и биохимическое обследование всех категорий доноров при каждой кроводаче;
максимальное ограничение числа доноров в отношении одного реципиента крови или ее препаратов;
регулярное эпидемиологическое расследование случаев сывороточного гепатита и СПИДа;
выявление доноров — источников сывороточного гепатита, СПИДа и отстранение их от донорства.
Все категории доноров при каждой кроводаче подлежат комплексному клинико-лабораторному обследованию с обязательным исследованием крови на австралийский антиген, на определение АлАТ, АсАТ и СПИД.
Не допускаются к донорству лица, у которых в результате обследования установлены:
перенесенные в прошлом вирусные гепатиты «В» и «С», независимо от давности заболевания;
наличие австралийского антигена в сыворотке крови;
наличие антител к вирусу гепатита С в сыворотке крови;
наличие вируса СПИДа в сыворотке крови;
наличие хронических заболеваний печени, в том числе токсической природы и неясной этиологии;
наличие клинических и лабораторных признаков патологии печени;
контакт в семье или в квартире с больным вирусным гепатитом на период 6 месяцев с момента его госпитализации;
получение за последние 6 месяцев переливания крови и ее компонентов.
Для переливания крови и ее компонентов использовать только одноразовые системы.
тщательно вести журнал регистрации переливания крови (ф-9) с указанием всех реквизитов препарата крови, учреждения, приготовившего препарат, даты заготовки крови, фамилии, имени и отчества донора и соответствующего реципиента, номера истории болезни и даты трансфузии;
регистрировать каждую трансфузию крови и ее препаратов в истории болезни реципиента;
вклеивать в историю болезни документы, сопровождающие кровь и ее компоненты таким образом, чтобы сохранить всю имеющуюся в них информацию.
Выписка из приказа МЗ СССР № 408 от 12.07.89г.
ВИЧ-инфекция и гемоконтактные (парентеральные) вирусные гепатиты В и С относятся к категории преимущественно хронических инфекционных заболеваний, завершающихся развитием синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа), а при гепатитах цирротической стадии с возможным развитием гепатоцеллюлярной карциномы.
Заражение медицинского работника чаще всего происходит при загрязнении кожи и слизистых оболочек биологическими жидкостями больного (кровью, сывороткой, ликвором, спермой и др.) и при травматизации их во время выполнения медицинских манипуляция (порез, укол, повреждение кожи мелкими обломками кости и др.).
Следует отметить, что заражение вирусами гепатитов В и С, в отличии от ВИЧ происходит значительно легче и чаще в связи с их меньшей инфицирующей дозой и высокой устойчивостью вируса во внешней среде.
Риску профессионального инфицирования чаще всего подвержены медицинские работники, которые соприкасаются с кровью и её компонентами.
В первую очередь, это сотрудники гематологических, реанимационных, стоматологических, гинекологических, хирургических и гемодиализа отделений, процедурных кабинетов, лаборанты и т. д., а также лица, работающие на производстве по заготовке крови, ее компонентов и ее препаратов.
Учитывая возможную инфицированность крови и биологического материала человека вирусами СПИДа, гепатитов, цитомегаловирусами, рядом онкогенных вирусов правила профилактики профессионального заражения распространяются на все лечебно-профилактические учреждения, независимо от профиля. Эти правила сводятся к максимальному предотвращению возможности загрязнения кожи и слизистых.
Для профилактики профессионального инфицирования необходимо:
при выполнении манипуляций медицинский работник должен быть одет в халат, шапочку, сменную обувь, выходить в которой за пределы лабораторий, отделений запрещается;
все манипуляции, при которых может произойти загрязнение рук кровью, сывороткой или др. биологическими жидкостями, проводить в перчатках. Резиновые перчатки, снятые единожды, повторно не используются из-за возможности загрязнения рук. В процессе работы перчатки обрабатываются 70% спиртом, 3% хлорамином, спиртовым раствором хлоргексидина и др.
мед. работники должны соблюдать меры предосторожности при выполнении манипуляций с режущими и колющими инструментами (иглы, скальпели, ножницы); открывая бутылки, флаконы, пробирки с кровью или сывороткой, следует избегать уколов, порезов-перчаток и рук;
при повреждении кожных покровов необходимо немедленно обработать и снять перчатки, выдавить кровь из ранки, затем под проточной водой тщательно вымыть руки с мылом, обработать их 70% спиртом и смазать ранку 5% раствором йода. При загрязнении рук кровью следует немедленно обработать их тампоном, смоченным 3% раствором хлорамина или 70% спиртом, вымыть их двукратно теплой проточной водой с мылом и насухо вытереть индивидуальным полотенцем;
если кровь попала на слизистые оболочки глаз, их следует сразу же промыть водой или 1% раствором борной кислоты. При попадании на слизистую оболочку — обработать 1% раствора протаргола, на слизистую оболочку рта — полоскать 70% раствором спирта или 0,05% раствором марганцево-кислого калия, или 1% раствором борной кислоты;
при угрозе разбрызгивания крови и сыворотки, обломков костей следует применять средства защиты глаз и лица: защитную маску, очки, защитные щитки;
разборку, мойку, ополаскивание медицинского инструмента, пипеток, лабораторной посуды, приборов или аппаратов, которые соприкасались с кровью или сывороткой, надо проводить только в резиновых перчатках после предварительной дезинфекции (обеззараживания);
мед. работники, имеющие раны на руках, эксудативные поражения кожи или мокнущий дерматит, на время заболевания отстраняются от ухода за пациентами и контакта с предметами для ухода. При необходимости выполнения работы все повреждения должны быть закрыты напальчниками, лейкопластырем;
бланки направлений в клинико-диагностическую лабораторию категорически запрещается помещать в пробирки с кровью;
поверхность рабочих столов в конце рабочего дня (а в случае загрязнения кровью — немедленно) обрабатываются 3% раствором хлорамина или 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. Причем, если поверхность загрязнена кровью или сывороткой, процедуры выполняют дважды: немедленно и с интервалом в 15 минут;
заполнение учетной и отчетной документации должно вестись на чистом столе;
запрещается принимать пищу, курить и пользоваться косметикой на рабочих столах;
не стоит проводить никаких парентеральных и лечебно-диагностических процедур мед.персоналу в тех помещениях, которые предназначены для обслуживания больных.
Для надежной защиты медицинских работников от гепатита В проводится 3-кратная иммунизация по схеме 0-1-6, т.е. через 1 и 6 месяцев после первой прививки (вакцины компании «Мерк, Шарп & Доум», либо «Смят Клейн Бичен», либо «Комбиотек»).
В тех случаях, когда произошла травматизация рук и других частей тела с загрязнением кожи и слизистых биологическими жидкостями, мед. работнику, не привитому ранее против гепатита В, проводится иммунизация по эпидимическим показаниям так же 3-кратно в более короткие сроки (по схеме 0-1-2) с ревакцинацией через 12 месяцев (тел.: 277-5671). Прививка в этих случаях должна проводится как можно скорее — не позднее 1-2 суток после травмы. Травмы мед.работников должны учитываться в каждом лечебно профилактическом учреждении. Пострадавшие должны наблюдаться не менее 6-12 месяцев у врача-инфекциониста. Медицинское наблюдение проводится с обязательным обследованием на маркеры вирусных гепатитов В, С и ВИЧ-инфекции.
Хотя первейшей мерой профилактики заражения медицинского персонала вирусом СПИДа является предотвращение непосредственного контакта с кровью и жидкостями инфицированного организма, но, если вследствие повреждения кожи или слизистых оболочек медработника такой контакт все же случается, необходимо прибегнуть к посттравматической профилактике (ПТП) с помощью таких антиретровирусных средств, как азидотимидин (ретровир), индинавир (криксиван), эпивир (ламивудин) и некоторые другие. /CDC, MMMWR; 1996; 45:468-72: JAMA, 1996 July 10; 276(2).
Контрольными исследованиями установлено, что азидотимидин эффективен в посттравматической ВИЧ-профилактике. Азидотимидин примерно на 79% уменьшает риск ВИЧ-сероконверсии после посттравматического ВИЧ-инфицирования. Перспективные исследования применения азидотимидина для ВИЧ-инфицированных женщин и их детей показывают, что непосредственный профилактический эффект азидотимидин на плод и/или новорожденного выражается в 67%-ном уменьшении перинатальной ВИЧ-транмиссии, защитный эффект изидотимидииа лишь частично объясняется уменьшением титра ВИЧ в материнской крови. Посттравматическая профилактика (ПТП) точно так же снижает ретровирусную активность. В среднем риск ВИЧ-инфекции при чрезкожном проникновении крови от ВИЧ-пациента составляет 0,3%. Наиболее высокий риск инфицирования отмечается при глубоких поражениях кожных покровов, подвергшихся воздействию видимой крови на медицинском инструментарии, при соприкосновении с инструментом, находившимся в вене или артерии пациента (например, с иглой при флеботомии); или в организме больного (следовательно, имевшего высокий титр ВИЧ). Чем больший объем крови был задействован, тем выше риск. При поверхностных повреждениях крови риск инфицирования уменьшается и составляет 0,1% и менее в зависимости от объема крови и титра ВИЧ. Пока данные об эффективности и токсичности ПТП, а также риске ВИЧ-инфицирования при тех или иных повреждениях кожи ограничены. Однако, в большинстве случаев подобные травмы не приводят к ВИЧ-инфецированию. Поэтому при назначении ПТП следует принимать в расчет ее потенциальную токсичность. Если есть такая возможность, лучше обратиться за рекомендациями к экспертам в области антиретровирусной терапии и ВИЧ-трансмиссии.
Известно, что сочетание азидотимидина (ретровира) и ламивудина (эпивира) увеличивает антиретровирусную активность и преодолевает формирование резистентных штаммов. Добавление протеазы (индинавир, саквинавир) особенно показано при случаях, связанных с высоким риском инфицирования. Однако, учитывая вероятность возникновения резистентных штаммов, добавление ингибиторов протеазы целесообразно и при ситуациях меньшего риска.
По материалам studfiles.net